晨晨国产在线观看网站_日韩国产一区av_国产成人高清在线观看播放_国产精品VA无码区二区_亚洲中文字幕在线观看_亚洲日韩a¢¥在线视频_4138殇情影院理论片午夜_亲爱的请你原谅我 中文字幕_亚洲欧美日韩日产在线_国产av剧情md精品麻豆

鼎睿創(chuàng)智
你可以在這里搜索你想要的內(nèi)容
確認(rèn)
取消
>
>
>
河南省加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案

新聞媒體

河南省加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案

【概要描述】為深入貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,推動(dòng)高值醫(yī)用耗材中選醫(yī)療器械企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全,特制定本方案。

河南省加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案

【概要描述】為深入貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,推動(dòng)高值醫(yī)用耗材中選醫(yī)療器械企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全,特制定本方案。

詳情

為深入貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,推動(dòng)高值醫(yī)用耗材中選醫(yī)療器械企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全,特制定本方案。

  一、工作目標(biāo)

  以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點(diǎn),將我省中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。同時(shí),對(duì)兄弟省一級(jí)組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種,涉及我省的中選企業(yè),要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,及時(shí)主動(dòng)收集轄區(qū)內(nèi)企業(yè)中選信息,并將其納入重點(diǎn)監(jiān)管。通過全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任,實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,切實(shí)保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。

  二、工作重點(diǎn)

 ?。ㄒ唬┤媛鋵?shí)中選企業(yè)主體責(zé)任

  各省轄市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局要依職責(zé)指導(dǎo)督促本轄區(qū)中選的醫(yī)療器械企業(yè),切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。一是及時(shí)報(bào)送中選信息。中選企業(yè)(含進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,及時(shí)向所在轄區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門報(bào)告集中帶量采購中選情況,各省轄市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局匯總后于2021年11月15日前報(bào)送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處;以后每季度動(dòng)態(tài)報(bào)送中選企業(yè)及產(chǎn)品信息。二是加強(qiáng)質(zhì)量管理。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,強(qiáng)化原材料審核和供應(yīng)商管理,認(rèn)真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患,切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控,采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。三是認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測。落實(shí)不良事件有關(guān)法規(guī)要求,加強(qiáng)不良事件的收集、上報(bào)、分析和處置,強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。四是建立健全追溯體系。按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求,開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作,鼓勵(lì)中選企業(yè)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

  (二)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)監(jiān)督管理

  各省轄市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局要切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任。一是依職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的日常監(jiān)管,實(shí)施清單管理,建立監(jiān)管臺(tái)賬,監(jiān)管責(zé)任要明確到人,動(dòng)態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息,實(shí)現(xiàn)“一企一檔”管理。二是加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)的監(jiān)督檢查,每年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查,原則上采取飛行檢查的形式,針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺(tái)賬,逐一明確整改時(shí)限,督促企業(yè)按時(shí)完成整改,逐項(xiàng)銷賬。三是每季度對(duì)中選企業(yè)進(jìn)行調(diào)度,要求每家企業(yè)逐一匯報(bào)體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況,根據(jù)調(diào)度情況針對(duì)性制定工作計(jì)劃。四是將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,尤其關(guān)注低價(jià)中標(biāo)、降價(jià)幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種,堅(jiān)持問題導(dǎo)向,督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患,并采取針對(duì)性的監(jiān)管措施,切實(shí)保證產(chǎn)品安全、有效。五是定期組織開展專項(xiàng)培訓(xùn),抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”,對(duì)醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管工作要求等進(jìn)行講解和考核,考核成績納入企業(yè)信用檔案。六是立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項(xiàng)檢查,檢查情況于2021年12月10日前報(bào)送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

 ?。ㄈ┰鷮?shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

  各省轄市市場監(jiān)管局要督促指導(dǎo)本轄區(qū)相關(guān)中選品種配送單位和使用單位落實(shí)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任。

  中選品種配送單位要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,采取有效措施,確保中選品種運(yùn)輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,做好運(yùn)輸、貯存的相關(guān)記錄。要結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》,對(duì)中選品種配送單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,組織每年檢查不少于一次。

  相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,做好中選品種采購、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作,確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。要按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,制定檢查計(jì)劃,確定檢查重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。

  (四)認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢

  省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處要?jiǎng)討B(tài)掌握集中帶量采購中選品種,持續(xù)跟蹤和關(guān)注。執(zhí)法監(jiān)督處應(yīng)科學(xué)制定省級(jí)醫(yī)療器械抽檢方案,對(duì)轄區(qū)內(nèi)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人指定代理人處開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。

  對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的,初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告后第一時(shí)間將電子檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)至省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局要及時(shí)組織中選企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并跟蹤督辦。符合立案條件的,要及時(shí)立案查處。

  省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所要高度重視,持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè),不斷適應(yīng)和滿足監(jiān)管要求。對(duì)于本省中選品種,不具備相應(yīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)的,可以委托其他省份有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)承檢。

 ?。ㄎ澹┏掷m(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測

  各省轄市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局在對(duì)中選企業(yè)開展質(zhì)量體系檢查時(shí),應(yīng)將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容,根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)的通知》要求,每年至少開展一次檢查,督促指導(dǎo)企業(yè)提高不良事件監(jiān)測能力和水平。

  省藥品評(píng)價(jià)中心要將中選品種作為監(jiān)測重點(diǎn),密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)信息,指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià),督促企業(yè)按季度向監(jiān)管部門報(bào)告不良事件監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)情況,每年報(bào)送總結(jié)報(bào)告。

  中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,并將負(fù)責(zé)人名單報(bào)送省藥品評(píng)價(jià)中心,建立有效信息收集渠道,通過企業(yè)網(wǎng)站、用戶隨訪、用戶投訴收集、文獻(xiàn)報(bào)道等途徑,加強(qiáng)對(duì)中選品種不良事件收集和上報(bào),并按相關(guān)要求做好調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。

  使用中選品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求及時(shí)告知中選企業(yè)并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。

 ?。﹪?yán)肅查處違法違規(guī)行為

  各級(jí)監(jiān)管部門要強(qiáng)化問題治理,在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項(xiàng)監(jiān)管工作中,對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種,要采取責(zé)令停產(chǎn)、召回、約談企業(yè)法定代表人等措施;涉嫌違法違規(guī)行為的,要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求,依法嚴(yán)肅查處,嚴(yán)格落實(shí)行政處罰到人的各項(xiàng)要求;強(qiáng)化行刑銜接,涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;強(qiáng)化行紀(jì)銜接,以強(qiáng)監(jiān)督促強(qiáng)監(jiān)管;對(duì)各種違法違規(guī)行為要嚴(yán)查到底,形成有力震懾。

  三、工作要求

  (一)提高政治站位,強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性,從政治和全局的高度,切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的決策部署上來,全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,全面壓實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任,抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管措施,嚴(yán)守質(zhì)量安全底線,全力保障中選品種質(zhì)量安全。

 ?。ǘ┙㈤L效機(jī)制,提升監(jiān)管效能。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況細(xì)化各項(xiàng)措施,做好任務(wù)分解,制定針對(duì)性的實(shí)施方案,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),建立切實(shí)有效的中選品種長效監(jiān)管機(jī)制。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法,充分利用信息化手段,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報(bào)等多方面信息,實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管,提升監(jiān)管效能。

 ?。ㄈ┙∪珳贤C(jī)制,加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合和信息溝通,在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的,要及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門,有效控制風(fēng)險(xiǎn);督促企業(yè)落實(shí)供應(yīng)保障責(zé)任,嚴(yán)格執(zhí)行停產(chǎn)報(bào)告有關(guān)要求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,形成部門監(jiān)管合力。

  (四)加強(qiáng)信息公開,推進(jìn)社會(huì)共治。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依法公開有關(guān)監(jiān)管信息,提高監(jiān)管工作透明度;要加強(qiáng)輿情監(jiān)測處置工作,對(duì)輿情按程序要求進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估、科學(xué)研判,妥善應(yīng)對(duì)輿情熱點(diǎn)問題,及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切;要充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)組織作用,加強(qiáng)行業(yè)自律,樹立先進(jìn)典型,促進(jìn)中選企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

  各級(jí)藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告。省藥監(jiān)局將適時(shí)對(duì)各單位工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

Keywords:

掃二維碼用手機(jī)看

相關(guān)新聞

03.03

喜訊!鼎睿創(chuàng)智獲得河南省藥監(jiān)局頒發(fā)的無創(chuàng)動(dòng)態(tài)呼吸監(jiān)測儀醫(yī)療器械注冊(cè)證!

???? 由北京鼎基生物和美國RMI公司合資成立的鼎睿創(chuàng)智研發(fā)生產(chǎn)的無創(chuàng)動(dòng)態(tài)呼吸監(jiān)測儀于2022年3月4日正式獲得由河南省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。無創(chuàng)動(dòng)態(tài)呼吸監(jiān)測儀與我公司生產(chǎn)的一次性肺電極傳感器配套使用,用于監(jiān)測病人的呼吸狀態(tài)。該監(jiān)測系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)是阻抗信號(hào)轉(zhuǎn)換為呼吸數(shù)據(jù)的核心算法。系統(tǒng)通過給患者胸部施加持續(xù)恒定電流,通過傳感器貼片采集患者胸部幾個(gè)位置電壓,獲得患者胸部阻抗情況,利用核心算法,識(shí)別非線性信號(hào)數(shù)據(jù),有效區(qū)分個(gè)體阻抗差異,剔除噪聲,通過復(fù)雜運(yùn)算得出患者呼吸狀態(tài)。 該產(chǎn)品實(shí)時(shí)、精確為非插管患者提供持續(xù)的每分鐘通氣量(MV),潮氣量(TV)和呼吸頻率(RR)的全面定量監(jiān)測。該產(chǎn)品可在PACU,ICU和普通病房使用,特別適合術(shù)后阿片類鎮(zhèn)痛,高危病人,小兒,和產(chǎn)婦等患者的呼吸監(jiān)測。目前市場上尚未有其他同類競爭產(chǎn)品。
閱讀更多

Copyright ? 2021河南鼎睿創(chuàng)智醫(yī)療器械有限公司       豫ICP備2021037041號(hào)-1       網(wǎng)站建設(shè):中企動(dòng)力 鄭州       本網(wǎng)站已支持IPv6